Medizinprodukte reichen von einfachen Alltagsprodukten über Implantate und moderne Diagnostik bis zu medizinischer Software und Systemen künstlicher Intelligenz. Sie sind für eine hochwertige Versorgung unverzichtbar und können Überleben, Selbstständigkeit und Lebensqualität verbessern. Schwächen bei Evidenz, Aufsicht oder Marktüberwachung können Patientinnen und Patienten jedoch gefährden und Gesundheitssysteme mit unwirksamen Ausgaben belasten. Die aktuelle Debatte über vereinfachte EU-Regeln muss deshalb Sicherheit, klinischen Nutzen und klare Verantwortlichkeit in den Mittelpunkt stellen.

Eine gezielte Überarbeitung des europäischen Rahmens

Am 16. Dezember 2025 legte die Europäische Kommission einen Vorschlag zur gezielten Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika vor. Verfahren sollen einfacher, schneller und wirksamer werden, unnötiger Verwaltungsaufwand soll sinken, die Digitalisierung vorankommen und ein hohes Sicherheitsniveau erhalten bleiben. Der Vorschlag befindet sich nun im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren und muss vom Europäischen Parlament und vom Rat beraten werden.

AIM erkennt die Probleme an, die zur Überarbeitung geführt haben. Hersteller, Leistungserbringer und Behörden benötigen planbare Abläufe. Patientinnen und Patienten sollten nicht durch vermeidbare administrative Engpässe mit Lieferproblemen oder Verzögerungen konfrontiert werden. Verhältnismäßige Anforderungen können Innovation unterstützen und kleineren Akteuren helfen. Vereinfachung ist jedoch ein Mittel und kein Selbstzweck. Entscheidend ist, ob sichere, wirksame und klinisch nützliche Technologien mit einer tragfähigen Evidenzgrundlage die Versorgung erreichen.

Die Auswirkungen der Reform sollten daher anhand klarer Kriterien beobachtet werden: Dauer der Bewertung, Verfügbarkeit kritischer Produkte, Qualität klinischer Nachweise, Meldung von Vorkommnissen und Handlungsfähigkeit der Behörden bei Sicherheitssignalen. Einsparungen für Hersteller oder Einrichtungen sind relevant, dürfen aber nicht der einzige Erfolgsmaßstab sein. Ein schnelleres System, das verborgene Risiken oder Evidenzkosten auf Patienten und Kostenträger verlagert, wäre keine echte Vereinfachung.

Klinische Evidenz muss die Grundlage bleiben

Bei Hochrisikoprodukten sollten Gleichwertigkeitsbehauptungen und nicht klinische Nachweise mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden. Ein Produkt kann einer bestehenden Technologie ähneln, ohne unter realen Versorgungsbedingungen die gleiche Leistung zu erbringen. Für jede Einstufung als etablierte Technologie sind daher klare und harmonisierte Kriterien erforderlich. Eine solche Bezeichnung darf niemals zum verkürzten Prüfweg werden, wenn relevante Unsicherheiten fortbestehen.

Die Evidenzanforderungen müssen Risiko, Neuheitsgrad und mögliche Folgen eines Versagens widerspiegeln. Implantate, diagnostische Instrumente für weitreichende Therapieentscheidungen und Software, die die Versorgung beeinflusst, benötigen eine besonders belastbare Bewertung. Patientinnen, Patienten und Fachkräfte müssen erkennen können, was nachgewiesen ist, welche Unsicherheiten verbleiben und wie die Leistung nach dem Markteintritt überwacht wird.

Gute Evidenz und schneller Zugang sind dabei kein Gegensatz. Klare Anforderungen, frühzeitige wissenschaftliche Beratung und abgestimmte Verfahren geben Entwicklern Planungssicherheit und verhindern, dass unzureichende Unterlagen später zu Verzögerungen führen. Ein verlässlicher Rahmen kann Innovation beschleunigen, weil Erwartungen von Beginn an verständlich sind und hochwertige Nachweise in allen Mitgliedstaaten besser genutzt werden können.

Überwachung über den Lebenszyklus und nutzbare Daten

Die Prüfung vor dem Inverkehrbringen ist nur ein Teil des Patientenschutzes. Manche Sicherheitssignale, Leistungsprobleme oder Unterschiede zwischen Patientengruppen werden erst sichtbar, wenn ein Produkt in größerem Umfang eingesetzt wird. Eine starke Überwachung nach dem Markteintritt, zeitnahe Meldungen von Vorkommnissen und der Zugang zu Versorgungsdaten sind daher unverzichtbar. Die Daten müssen vergleichbar und für Behörden, Leistungserbringer, Forschung und Kostenträger nutzbar sein, unter Wahrung des Datenschutzes.

Die europäische Medizinproduktedatenbank und die eindeutige Produktidentifikation können Rückverfolgbarkeit und Transparenz verbessern, wenn Informationen vollständig, aktuell und zugänglich sind. Vereinfachung sollte digitale Abläufe beschleunigen und Doppelarbeit verringern, aber den Zugang zu klinisch relevanten Daten nicht einschränken. Ein effizienteres System muss es leichter machen, Probleme zu erkennen, Risiken zu kommunizieren und Technologien bei neuer Evidenz erneut zu bewerten.

Digitale Technologien, KI und klare Verantwortung

Medizinische Apps und KI-gestützte Produkte können sich durch Softwareaktualisierungen oder Lernprozesse schnell verändern. Das eröffnet Chancen für eine stärker personalisierte und effizientere Versorgung, wirft aber Fragen zu Verzerrungen, Cybersicherheit, Erklärbarkeit und Verantwortung bei Fehlfunktionen auf. Klinisch relevante Software braucht eine angemessene unabhängige Bewertung. Das EU-Gesetz über künstliche Intelligenz sollte kohärent neben dem Medizinprodukterecht anwendbar bleiben, damit keine Regelungslücken entstehen.

Geschädigte Patientinnen und Patienten benötigen zudem klare Wege zur Wiedergutmachung. Haftungs- und Entschädigungsgarantien dürfen nicht im Namen schnellerer Verfahren geschwächt werden. Die Verantwortlichkeiten von Herstellern, Entwicklern, Benannten Stellen, Leistungserbringern und weiteren Akteuren müssen verständlich bleiben, insbesondere wenn Produkte Hardware, Software, Daten und externe Dienste verbinden.

Zulassung und Erstattung sind unterschiedliche Entscheidungen

Eine regulatorische Bescheinigung zeigt, dass ein Produkt die geltenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Sie beweist nicht automatisch, dass es Behandlungsergebnisse verbessert oder gegenüber der bestehenden Versorgung ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis bietet. Kostenträger und Einrichtungen der Gesundheitstechnologiebewertung müssen vor einer Erstattung den vergleichenden klinischen Nutzen, die Haushaltsauswirkungen, organisatorische Folgen und die Kosteneffektivität prüfen können.

AIM fordert deshalb einen Rahmen, der verhältnismäßige Verfahren mit hochwertiger Evidenz, Transparenz und kontinuierlicher Aufsicht verbindet. Europa kann unnötigen Aufwand reduzieren, ohne Unsicherheit auf Patientinnen, Patienten und solidarische Gesundheitssysteme zu übertragen. Ein starker Regulierungsrahmen fördert verantwortungsvolle Innovation und schafft zugleich Vertrauen, dass eine Technologie während ihres gesamten Lebenszyklus sicher, wirksam und ihren Preis wert bleibt.